Продукция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля
медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от «____» __________ 20___г
№ _________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Интести бактериофаг жидкий
Торговое название
Интести бактериофаг жидкий
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Жидкость для приема внутрь.
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество:
Смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий:
Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров; Shigella sonnei;
Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis;
энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний;
Proteus;
Enterococcus;
Staphylococcus;
Pseudomonas aeruginosa;
титр фага не менее 1х106
вспомогательное вещество: нет
Описание:
Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные препараты для системного использования.
Другие антибактериальные препараты
Код АТХ J01XX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Независимо от способа введения препараты бактериофагов проникают в кровь и лимфу и попадают в очаг воспаления. Основная часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а остальная часть - через желудочно-кишечный тракт.
Фармакодинамика
Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране клетки бактерии, проникает в клетку и лизирует ее. В составе Интести бактериофаг жидкий входят селективные, только вирулентные фаги бактерий: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров; Shigella sonnei; Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний; Proteus; Enterococcus;
Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa - что обеспечивает высокую активность и эффективность препарата.
Показания к применению
Применяется Интести бактериофаг жидкий для лечения и профилактики инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванные вышеперечисленными микроорганизмами или их сочетанием. Препарат применяется при следующих заболеваниях: шигеллез, сальмонеллез, брюшной тиф, паратиф, дисбактериоз, энтероколит, инфекционный колит, диспепсия.
Способ применения и дозы
Важным условием успешного применения препаратов бактериофага является определение фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата.
Интести бактериофаг жидкий предназначен для применения через рот (per os) и в клизме (per rectum).
Препарат принимают перорально с появлением первых симптомов заболевания за 1 час до еды, в течение 5-10 дней.
Для достижения более высокого терапевтического эффекта рекомендуется во время проведения перорального лечения назначить препарат так же, через клизму (ректально), один раз в день, после опорожнения кишечника.
Рекомендуемые дозировки препарата:
возраст
Per os
Per rectum (клизмой)
До 6 месяцев
5 мл х 1 раз в день
5 мл х 1 раз в день
От 6 до 12 месяцев
5 мл х 2 раза в день
10 мл х 1 раз в день
От 1 года до 3 лет
5 мл х 3 раза в день
20 мл х 1 раз в день
От 3 лет до 8 лет
10 мл х 2-3 раза в день
30 мл х 1 раз в день
8 лет и старше
40 мл х 2 раза в день
40 мл х 1 раз в день
Профилактика кишечных инфекции:
возраст
Per os
До 6 месяцев
5 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю
От 6 до 12 месяцев
5 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю
От 1 года до 3 лет
10 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю
От 3 лет до 8 лет
20 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю
8 лет и старше
20 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю
Побочные действия
Препараты бактериофагов нетоксичны. Нежелательные эффекты и реакции связанные с применением Интести бактериофаг жидкий не отмечены.
У детей первых месяцев жизни в первые 2 дня приема препарата возможны срыгивания, высыпания на коже.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Интести бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.
Особые указания
При помутнении препарат не применять!
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:
- тщательно мыть руки;
- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
- снять колпачок, не открывая пробки;
- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
- не оставлять флакон открытым;
- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.
При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.
Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих условиях.
Беременность и период лактации
Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных предписаний нет.
Передозировка
Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл во флаконе из медицинского стекла, по 4 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в каробке картонной.
Условия хранения
Препарат хранится при температуре 2oС - 25oС в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступныхм для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель:
АО «Биохимфарм»
Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия,
Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895;
Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge ; www.biochimpharm.ge
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Биохимфарм»
Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г.Алматы 050012 ул. Казыбек би дом № 125 / 198
телефон +7 707 723 27 72
+7 707 728 02 71
+7 727 301 81 83
адрес электронной почты: mss001@mail.ru