Торговое наименование

Ибуфен Бэби

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные 60 мг

Суппозитории ректальные 125 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ M01AE01

Показания к применению

- снижение температуры

- облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе

- облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.

Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.

Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

- гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

- наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

- активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная/почечная недостаточность

- III триместр беременности

- геморрагический диатез

- грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в возрасте до 3 месяцев (для дозировки 60 мг)

- дети с массой тела до 12,5 кг (для дозировки 125 мг).

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.

Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва, возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе, необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.

Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему, следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.

Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Бэби если у пациента:

- диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

- имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.

Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).

Следует соблюдать осторожность пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани.

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:

- ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций.

- с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций.

Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:

- кортикостероиды - увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы

- антикоагулянты - НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача.

- антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - увеличение риска кровотечения пищеварительной системы

- ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снизить диуретический эффект и эффект других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек совместное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность острой почечной недостаточности, которое, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, одновременное применение следует проводить с осторожностью. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

- сердечные гликозиды - НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме

- литий - ухудшение выведения лития

- метотрексат - ухудшение выведения метотрексата;

- циклоспорин - увеличение риска нефротоксичности НПВП

- аминогликозиды - ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме

- пробенецид - замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

- антидиабетические препараты - замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

- зидовудин - есть данные по увеличению риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Специальные предупреждения

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями ануса или прямой кишки.

Инфекции

Ибуфен Бэби может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Бэби может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.

Беременность и период лактации

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При кратковременном применении препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении либо его влияние несущественно.

Рекомендации по применению

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Обычно применяемый режим дозирования:

Возраст (вес)

Разовая доза

Суточная доза

От 3 до 9 месяцев

(от 6 до 8 кг)

1 суппозиторий

3 раза в сутки каждые 6-8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в сутки.

От 9 месяцев до 2 лет

(от 8 до 12 кг)

1 суппозиторий

4 раза в сутки каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в сутки.

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Возраст (вес)

Разовая доза

Суточная доза

От 2 до 4 лет

(от 12,5 до 17 кг)

1 суппозиторий

3 раза в сутки каждые 6-8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в сутки.

От 4 до 6 лет

(от 17 до 20,5 кг)

1 суппозиторий

4 раза в сутки каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в сутки.

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, реже диарею, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, звон в ушах и, реже, гипотензию, и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе, проявляясь головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания.

Доза свыше 200 мг/кг несет риск возникновения токсичности. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Специфического антидота не существует.

Пациентам следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Показана поддерживающая терапия в случае необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- боль в животе, тошнота, диспепсия

- головная боль

- реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.

Редко

- диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко

- мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом

- острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком

- гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.

- при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности

- нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови

- тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация

- реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.

Неизвестно

- DRESS синдром: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит:

действующее вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 или 2 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Фармина» ООО

Завод в Мысленицах

ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша

Номер телефона: +48 12 2909000

Адрес электронной почты: info@farmina.pl

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz