Продукция
Торговое название
Папазол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: дибазол 0,030 г, папаверина гидрохлорид 0,030 г
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.
Описание
Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской. Допускается наличие едва заметных вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры. Прочие периферические вазодилататоры.
Код АТХ C04AX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь папаверин и дибазол быстро абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность папаверина составляет 29-57 %, биодоступность дибазола около 60 %. Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0 мкг/мл, дибазола 0,5-2,0 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет для папаверина 90 %, для дибазола около 70 %.
Компоненты папазола легко проходят через гистогематические барьеры, в том числе через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В ткани печени и жировой ткани наблюдается кумуляция папаверина, дибазол – практически не кумулирует. Папаверин подвергается биотрансформации в печени. Период полуэлиминации (Т1/2) папаверина составляет 0,5-2,0 ч. Выводится в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой фенольных метаболитов с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5 %) выводятся в неизмененном виде. Данные относительно биотрансформации и элиминации дибазола у человека отсутствуют.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие. Бендазол – спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действие, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью. Папаверин – спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует ФДЭ, вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания Ca2+, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (ЖКТ, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на ЦНС выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Показания к применению
- спазмы периферических артерий и сосудов головного мозга
- умеренно выраженные спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, спазм привратника, кишечная колика, холецистит, спастический колит).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым по 1 таблетке 2 – 3 раза в сутки. Курс лечения индивидуальный, но не более 8 – 14 дней.
Побочные действия
- аллергические реакции
- тошнота, рвота, запор
- повышенная потливость, приливы жара
- головокружение, головная боль, слабость
- сонливость
- атриовентрикулярная блокада, нарушение сердечного ритма (в том числе желудочковая аритмия)
- снижение сократимости миокарда
- повышение уровня печеночных трансаминаз, эозинофилия
- сухой кашель
- атаксия
- геморрагия из места инъекции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- нарушение атриовентрикулярной проводимости
- угнетение дыхания или коматозное состояние
- судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе
- бронхообструктивный синдром
- глаукома
- детский возраст до 18 лет
- артериальная гипотензия
- возраст старше 60-ти лет
- печеночная и почечная недостаточность
- недостаточность функции надпочечников
- черепно-мозговая травма
- гиперплазия предстательной железы
- бронхообструктивный синдром
- повышенный тонус мышц
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, салуретиками (гидрохлортиазидом, ацетазоламидом, фуросемидом, спиронолактоном и др.), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином, фентоламином, новокаинамидом, клонидином, возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с сердечными гликозидами (дигоксин, строфантин) ослабляет их действие за счет снижение активности сердечного гликозида.
Барбитураты усиливают спазмолитический эффект папазола.
Ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру, уменьшает антипаркинсонический эффект на леводопу.
При комбинированном применении папазола и нитрофурантоина возможно развитие гепатита.
При совместном применении с аскорбиновой кислотой наблюдается усиление иммуностимулирующего эффекта папазола.
У курящих лиц метаболизм папазола ускорен, а его фармакологические эффекты уменьшаются.
Адсорбенты, молоко, антацидные средства (карбонат кальция, гидроксид алюминия, гидроксид магния, или фосфат алюминия), вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Интервал между их применением и применением папазола должен составлять не менее 2 часов.
Не влияет на гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но предупреждает опосредованное β-адреноблокаторами повышение периферического сопротивления сосудов.
Особые указания
С осторожностью применяется при:
- сниженной перистальтике кишечника
- заболевании бронхов
- желудочном кровотечении
- гипотиреозе
- надпочечниковой недостаточности
При беременности и лактации применение препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.
По 300, 500 контурных безъячейковых упаковок или контурных ячейковых упаковок с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, 124-а
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ИП Утегенова Б.А.
050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «а», кв. 7
Тел/факс 8(7172) 43-95-34
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ИП Утегенова Б.А.
050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «а», кв. 7
Тел/факс 8(7172) 43-95-34