Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КосмоФер®

Торговое название

КосмоФер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50мг/мл

Состав

активное вещество -железа(III) гидроксид-декстрановый комплекс 625,0мг (эквивалентный 100,0мг трехвалентного железа)

вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида (регулятор рН) q.s. to рН 5,5

или кислота хлороводородная (регулятор рН) q.s.to рН

5,5;

вода для инъекций до 2мл

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа (трехвалентного для парентерального пременения)

Код АТС В03А С06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране- предшественнике. Назначение дозы основывается на содержании целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.

Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

Фармакодинамика

Является парентеральным препаратом железа. Механизм действия - после внутривенного введения железо(III) – гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз. Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин – физиологические формы железа, или в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.

Показания к применению

- клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо (постгеморрагические анемии любой этиологии, предоперационная подготовка больного)

- ренальная анемия (больные с ХПН)

- гемо- и перитониальный диализ

- неэффективность или невозможность всасывания железа в желудочно-кишечный тракт (токсикозы беременных, оперативные вмешательства и др)

- непереносимость железа для перорального применения

- альтернатива гемотрансфузиям

- анемия беременных во II-III триместре.

Способ применения и дозы

Дозировка: рекомендуемая схема применения – разовая (суточная) доза 100-200мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю внутривенно. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то «КосмоФер®» можно назначать в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела. Применение препарата не зависит от приема пищи и диет. При проведении лечения пропуск очередного приема препарата не рекомендуется.

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза «КосмоФер®» определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата «КосмоФер®» должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: «КосмоФер®» не рекомендуется назначать детем до 14 лет, поскольку препарат влияет на эритропоэз на уровне нормобласт-ретикулоцит. У детей до 14 лет наблюдается физиологический ретикулоцитоз.

Применение: раствор «КосмоФер®» для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного струйного введения, среди которых предпочтительным методом является капельное внутривенное вливание, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. «КосмоФер®» также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.

Тест - доза: при внутримышечном введении «КосмоФер®» рекомендуется провести тест-дозу, соответствующую 25мг железа или 0,5мл раствора соответственно. Время наблюдения 30 минут. Если за время наблюдения не наблюдается побочных реакций, то вводят оставшуюся дозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.

Капельное внутривенное введение: препарат «КосмоФер®» следует назначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. «КосмоФер®» в дозировке 100-200мг железа (2-4мл) необходимо развести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится в течение часа.

Внутривенное струйное введение: «КосмоФер®» можно назначать в дозировке 100-200мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения (0,2мл/мин) разведенного в 10-20мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы. При струйном внутривенном введении первые 25мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного струйного введения.

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы «КосмоФера®» определенной путем расчетов по нижеприведенной таблице, рассчитанное количество препарата разводят в 500мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата «КосмоФер®» до 20мг/кг веса тела, вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен, находится под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата «КосмоФер®» следует проводить только в госпитальных условиях.

Введение в диализатор: «КосмоФер®» может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Внутримышечное ведение: препарат применяется 1 раз в неделю, в дозировке 100мг железа (2,0 мл). Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрат ягодицы. Для введения препарата использовать шприцы объемом 5,0 или 10,0мл. «КосмоФер®» необходимо вводить медленно и равномерно. Место инъекции не растирать.

Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл., рассчитывается по таблице в зависимости от уровня исходного гемоглобина и массы тела пациента.

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций «КосмоФер®», необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ые сутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.

Общая доза препарата «КосмоФер®» в миллилитрах:

Содержание гемоглобина 60г/л≈ 3,7 ммоль/л 75г/л ≈ 4,7 ммоль /л 90г/л ≈ 5,6 ммоль /л 105г/л≈

6,5

ммоль /л 120г/л≈

7,4

ммоль /л 135г/л≈

8,4ммоль/л

Масса тела (кг)

35 25 23 20 18 15 12,5

40 27 24 22 19 16 13

45 29 26 23 20 16.5 13

50 32 28 24 21 17 13,5

55 34 30 26 22 18 14

60 36 32 27 23 18,5 14,5

65 38 33 29 24 19,5 14,5

70 40 35 30 25 20 15

75 42 37 32 26 21 15,5

80 45 39 33 27 21,5 16

85 47 41 34 28 22 16

Примечание: При необходимости быстрого транспорта железа общая курсовая доза должна составлять 20мг железа/кг веса.

Побочные действия

- кожный зуд, тошнота, головокружение, гипотензия, понос, одышка, боли в

груди

- анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн.

доз.). Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после

принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом

затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в

суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до

четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия

анальгезирующих средств.

Противопоказания

- первый триместр беременности

- возраст до 14 лет

- анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

- перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е.

гемохроматоз, гемосидероз)

- больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии

- сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные

комплексы и декстран

- декомпенсированный цирроз печени и гепатит

- острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может

обострить бактериальные или вирусные инфекции

- ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

- острая почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое. Применение препарата «КосмоФер®» противопоказано, если вы принимаете другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.

Фармакодинамические. Инъекции «КосмоФер®» не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции «КосмоФер®». Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.

Фармакокинетические. Применение больших доз железа(III) – гидроксид декстранового комплекса (5мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата «КосмоФер®» с пищевыми продуктами и табаком нет.

Особые указания

«КосмоФер®» должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

При применении препарата не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Больные должны находиться под непосредственным наблюдением во время, и после введения препарата. Риск

повышается у больных с индивидуальной непереносимостью. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Лактация

Данных о выделении препарата с грудным молоком нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, гипоксия

Лечение: Первым мероприятием при анафилактическом шоке должно быть срочное введение адреналина — 0.2-0.5 мл 0.1% раствора подкожно или, лучше, внутривенно. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 50мг/мл в ампулах 2мл №5.

5 ампул в контейнере для ампул, вместе с инструкцией по применению, в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.

Хранить в недоступном месте от детей!

Срок хранения

3 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Интер Глоуб», Алматинская обл., Карасайский район,

с/т «Жайлау», 8

телефон 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595