Торговое название

КЛАБЕЛ® 250

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 250.00 мг

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая

пленочная оболочка: материал для оболочки (Опадри белый 26Н280000), пропиленгликоль

состав пленочной оболочки Опадри белый 26Н280000: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид

Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кислота сорбиновая FCC, ванилин.

Описание

Клабел® 250 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне и надписью «NOBEL» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность от 50% до 55%. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70%. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41%. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению времени достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – период полувыведения составляет до 5 - 7 ч.

Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20%, в виде

основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15%.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Кларитромицин высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Клабел® 250 активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Продукция бета-лактамаз не влияет на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Показания к применению

- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);

- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);

- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

- для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;

- для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН).

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет при инфекциях нижнего отдела дыхательных путей, верхнего отдела дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза препарата КЛАБЕЛ® 250 составляет 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения для взрослых составляет 5-14 дней (для внебольничной пневмонии и синуситов курс составляет 6 – 14 дней). КЛАБЕЛ® 250 можно применять независимо от приема пищи.

Микобактериальные инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых с микобактериальной инфекцией составляет 500 мг 2 раза в сутки. Лечение диссеминированных MAC-инфекций у больных СПИДом должно продолжаться до тех пор, пока демонстрируется клинический и микробиологический эффект. Кларитромицин следует использовать в сочетании с другими антимикобактериальными препаратами. Лечение других нетуберкулезных микобактериальных инфекций следует продолжать по усмотрению лечащего врача.

Доза для профилактики MAC: рекомендуемая доза кларитромицина у взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые): у пациентов с пептической язвой, вызванной H. Pylori-инфекцией, кларитромицин может назначаться в дозе 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими необходимыми антимикробными препаратами и ингибиторами протонной помпы в течение 7-14 дней в соответствии с национальными или международными рекомендациями по эрадикации H. Pylori.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы требуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин.). Дозу следует уменьшить в два раза, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Дети

Применение препарата Клабел® 250 у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.

Побочные действия

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Данные побочные реакции носят умеренно выраженный характер и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков. Побочные реакции связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения.

Часто

(≥ 1/100 до <1/10)

- бессонница головная боль

- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- вазодилатация

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

(≥ 1/1000 до <1/100)

- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит

- инфекция, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор

- головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

- остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, пальпитация

- астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких

- эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- буллезный дерматит, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь

- мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия

- повышение креатинина крови, повышение мочевины крови

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, усталость

- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Единичные сообщения

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания

- мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, геморрагии

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммунокомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ

- совместное назначение с препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к отравлению алкалоидами спорыньи), с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз); мидазолам для перорального применения; с тикагрелором или ранолазином

- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, колхицина

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью

- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT), желудочковая сердечная аритмия (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes))

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)

- детский возраст до 12 лет

- беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение цизаприда, пимозида, астемизола и терфенадина с КЛАБЕЛ® 250 увеличивает интервал QT и аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и двунаправленную тахикардию.

Совместный прием кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина приводит к токсическому действию спорыньи, проявляющемуся в виде спазма сосудов, ишемии конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Совместный прием КЛАБЕЛ® 250 с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины) с ловастатином или симвастатином противопоказан, так как они в значительной степени метаболизируются CYP3A4, в результате чего увеличивается их концентрация в плазме, из-за чего увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза. Если применение КЛАБЕЛ® 250 является обязательным, то прием ловастатина или симвастатина прекращают на время применения КЛАБЕЛ® 250.

В случае, если одновременное применение КЛАБЕЛ® 250 и статинов неизбежно, то следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина. Рекомендуется выписывать минимально возможную дозу статина. У пациентов необходимо отслеживать признаки и симптомы миопатии. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина с аторвастатином или розувастатином. В случае одновременного применения дозу аторвастатина или розувастатина необходимо максимально снизить. Должно быть принято соответствующее решение относительно корректировки дозы статина или применения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувастатин или правастатин).

Препараты, индуцирующие CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина, что приводит снижению концентрации кларитромицина и его эффективности. Кроме того, необходимо отслеживать уровни других лекарственных средств, индуцирующих CYP3A, которые могут повышаться вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A. Известно, что одновременный прием рифабутина и КЛАБЕЛ® 250 приводит к повышению уровня рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в сыворотке, а также повышению риска увеита.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, как сильные индукторы метаболической системы цитохрома P450, могут ускорять метаболизм кларитромицина и снижать его концентрацию в плазме, одновременно повышая концентрацию его активного метаболита (14-OH-кларитромицина), что может препятствовать достижению желаемого терапевтического эффекта.

При приеме этравирина, экспозиция кларитромицина снижается, а концентрация его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как 14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при совместном применении с флуконазолом. Коррекция дозы КЛАБЕЛ® 250 не требуется.

Одновременный прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и КЛАБЕЛ® 250 каждые 12 часов, приводит к заметному снижению метаболизма кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина (КК) 30–60 мл/мин дозу КЛАБЕЛ® 250 необходимо снизить на 50 %, при КК < 30 мл/мин – на 75 %. Дозы КЛАБЕЛ® 250, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Влияние КЛАБЕЛ® 250 на другие лекарственные препараты

При одновременном приеме кларитромицина с хинидином или дизопирамидом выявлены случаи двунаправленной тахикардии. Поэтому рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT и следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови.

Комбинированное применение КЛАБЕЛ® 250 и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, дезопиралид, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Пероральные антикоагулянты

При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор пока пациенты принимают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Совместное применение КЛАБЕЛ® 250 и любого другого препарата, первично метаболизирующегося CYP3A, приводит к повышению концентрации последнего в плазме крови и усиливает или продлевает его терапевтический эффект и побочные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении КЛАБЕЛ® 250 у пациентов, получающих лекарственные средства – субстраты CYP3A, особенно если последние имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируются этим энзимом.

При совместном применении КЛАБЕЛ® 250 (500 мг 3 раза в день) с омепразолом (40 мг в день) увеличиваются плазменные концентрации омепразола. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с КЛАБЕЛ® 250, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Увеличивается циркулирующая концентрация теофиллина и карбамазепина при совместном приеме с КЛАБЕЛ® 250.

У пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A, потому у данной популяции угнетение CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении с ингибиторами CYP3A, такими как КЛАБЕЛ® 250.

Совместный прием мидазолама и КЛАБЕЛ® 250 противопоказан.

При внутривенном применении мидазолама с КЛАБЕЛ® 250 следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует соблюдать те же меры предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с КЛАБЕЛ® 250 маловероятно.

При совместном применении КЛАБЕЛ® 250 и триазолама следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Следует с осторожностью назначать совместный прием КЛАБЕЛ® 250 и других ототоксичных препаратов, особенно аминогликозидов.

В случае одновременного применения КЛАБЕЛ® 250 и колхицина, ингибирование кларитромицином p-гликопротеина и CYP3A может привести к увеличению экспозиции колхицина. У пациентов необходимо отслеживать клинические проявления интоксикации колхицином. Пациентам с нормальной функцией печени и почек необходимо снизить дозу колхицина при одновременном приеме с КЛАБЕЛ® 250. Совместный прием КЛАБЕЛ® 250 и колхицина противопоказан пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Выявлено повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих КЛАБЕЛ® 250 совместно с дигоксином, признаками дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с КЛАБЕЛ® 250.

Одновременный прием КЛАБЕЛ® 250 в таблетках и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Этого в существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами КЛАБЕЛ® 250 и зидовудина.

При совместном применении фенитоина и вальпроата с КЛАБЕЛ® 250 рекомендуется проводить анализ их уровня в сыворотке, возможны увеличения концентрации этих препаратов в сыворотке.

Кларитромицин и атазанавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Есть подтверждение двунаправленного взаимодействия между этими препаратами. Совместное применение КЛАБЕЛ® 250 (500 мг два раза в день) и атазанавира (400 мг один раз в день) приводит к увеличению экспозиции кларитромицина в два раза, снижению экспозиции 14-OH-кларитромицина на 70% и увеличению AUC атазанавира на 28%. При совместном приеме с ингибиторами протеазы доза КЛАБЕЛ® 250 не должна превышать 1000 мг в день.

Из-за риска развития артериальной гипотензии следует с осторожностью применять КЛАБЕЛ® 250 одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин вместе с верапамилом, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

При применении итраконазола вместе с КЛАБЕЛ® 250 пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта, так как могут повышаться плазменные уровни итраконазола и наоборот.

Прием кларитромицина (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных показателей саквинавира AUC и Cmax на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно. При комбинации саквинавира и ритонавира с кларитромицином следует принимать во внимание возможное взаимодействие ритонавира с кларитромицином.

Особые указания

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих КЛАБЕЛ® 250.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Следует с осторожностью применять кларитромицин с триазобензодиазепинами, такие как триазолам и мидазолам и другими ототоксическими препаратами, особенно с аминогликозидами. Мониторинг вестибулярной и слуховой функции должны проводиться во время и после лечения.

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять КЛАБЕЛ® 250 у пациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsades de pointes.

Длительная сердечная реполяризации и интервала QT, приводит к риску развития сердечной аритмии. Поэтому в следующих ситуациях могут привести к повышенному риску для желудочковых аритмий (включая мерцательную аритмию). КЛАБЕЛ® 250 следует использовать с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточности, нарушения проводимости или клинически значимой брадикардии. Препарат не следует назначать пациентам с гипокалиемией. Одновременное применение КЛАБЕЛ® 250 с астемизол, цизаприд, пимозид и терфендином противопоказан.

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении КЛАБЕЛ® 250 для лечения не госпитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) вне зависимости от сопутствующей печеночной недостаточности, дозу следует уменьшить в два раза (250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях) или увеличить интервалы между приемами препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов (варфарин) существует риск кровотечения. В таких случаях следует проводить контроль международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени.

Применение кларитромицина и гипогликемических препаратов/инсулина может сопровождаться значительной гипогликемией в связи, с чем рекомендуется мониторинг уровня глюкозы крови.

Беременность

Безопасность кларитромицина во время беременности не установлена. По этой причине, применение препарата КЛАБЕЛ® 250 во время беременности не рекомендуется без тщательного анализа соотношения пользы и риска.

Период лактации

Нет данных о безопасности препарата КЛАБЕЛ® 250 при грудном вскармливании. Кларитромицин выводится с материнским молоком.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (по 7 таблеток) или 2 (по 5 или 7 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz