Продукция
Торговое название
Рабемак 10
Рабемак 20
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг
Состав
Одна таблетка Рабемак 10 содержит
aктивное вещество - рабепразол натрия 10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.
Одна таблетка Рабемак 20 содержит
aктивное вещество - рабепразол натрия 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.
Описание
Рабемак 10: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Рабемак 20: красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармакологическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТС A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рабепразол всасывается в кишечнике и определяется в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови - 96.3 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной секреции через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% (рабепразол 10 мг) и 82% (рабепразол 20 мг) соответственно, продолжительность действия - 48 ч.
Период полувыведения составляет 0.7 - 1.5 часа, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник - 10%.
Фармакодинамика
Рабемак относится к классу антисекреторных препаратов (бензимидазол-замещенные ингибиторы протонового насоса). Механизм действия заключается в угнетении фермента Н+К+АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, что приводит к блокированию конечной стадии секреции соляной кислоты. Препарат блокирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо от природы раздражителя. В париетальных клетках желудка препарат протонируется, накапливается и превращается в активный сульфенамид. Не проявляет антихолинергического действия и не обладает свойствами ингибиторов Н2–рецепторов.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- синдром Золлингера–Эллисона.
Способ применения и дозы
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.
Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.
Побочные действия
- головная боль, головокружение, астения, бессонница, повышенная возбудимость, сонливость
- тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту,
диспепсия
- озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит,
ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей
- неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии
- кожные высыпания
- повышение уровня печеночных ферментов
Противопоказания
- повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата
- беременность, грудное вскармливание.
Лекарственные взаимодействия
Рабемак не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются с участием изоферментов цитохрома CYP450, такими как варфарин и теофиллин (при пероральном приеме) или диазепам (при внутривенном введении).
При совместном применении Рабемак снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина - на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.
Особые указания
Перед началом терапии Рабемак необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, который может скрываться под маской язвы.
Применение в педиатрии
Нет данных о применении Рабемак в детской практике
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет. Рабепразол не удаляется при диализе.
Форма выпуска и упаковка
Рабемак 10 №30, Рабемак 20 №30
Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 10 таблеток.
Вторичная упаковка: 3 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Рабемак 10 №14, Рабемак 20 №14
Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 7 таблеток.
Вторичная упаковка: 2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.