Продукция
Торговое название
ЭнтерожерминаÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 2 миллиарда спор,
вспомогательные вещества: каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ А07FА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку активным веществом препарата ЭнтерожерминаÒ являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
ЭнтерожерминаÒ является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.
При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата ЭнтерожерминаÒ способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.
Поскольку Bacillus clausii способен также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтерожермина® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.
Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, ЭнтерожерминаÒ можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.
Показания к применению
- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ: ПО 1 КАПСУЛЕ 1 ИЛИ 2 РАЗА В ДЕНЬ.
ВЗРОСЛЫМ: ПО 1 КАПСУЛЕ 2 ИЛИ 3 РАЗА В ДЕНЬ.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО ВРАЧОМ. РЕКОМЕНДОВАНА СЛЕДУЮЩАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- ЛЕЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА: ПРИ ОСТРОЙ ДИАРЕЕ 5-7 ДНЕЙ, ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ДИАРЕЕ ДО 30 ДНЕЙ;
- ПРОФИЛАКТИКА НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА ВО ВРЕМЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;
- ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА, ИЗМЕНИВШЕЙСЯ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ ИЛИ ХИМИОТЕРАПИЕЙ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;
- ЛЕЧЕНИЕ ОСТРЫХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ОСТРАЯ ДИАРЕЯ 5-7 ДНЕЙ;
- ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ХРОНИЧЕСКАЯ ДИАРЕЯ ДО 30 ДНЕЙ.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: КАПСУЛЫ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЦЕЛИКОМ, ЗАПИВАЯ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ ИЛИ НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ЖИДКОСТИ.
ЭНТЕРОЖЕРМИНА® КАПСУЛЫ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ У ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ ДО 6 ЛЕТ (ПОСКОЛЬКУ ОНИ НЕ МОГУТ ПРОГЛОТИТЬ КАПСУЛУ), ДЛЯ ДАННОЙ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ ПОДХОДИТ ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ПЕРОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА
- РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ВКЛЮЧАЯ СЫПЬ, КРАПИВНИЦУ И АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК)
СООБЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ВАЖНО СООБЩАТЬ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ ВЕСТИ НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ПРЕПАРАТА. СПЕЦИАЛИСТЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЯЗАНЫ СООБЩАТЬ О ЛЮБЫХ СЛУЧАЯХ ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЧЕРЕЗ НАЦИОНАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ОТЧЕТНОСТИ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К КОМПОНЕНТАМ ИЛИ КАКОМУ-ЛИБО ИЗ ИНГРЕДИЕНТОВ ПРЕПАРАТА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОДНОВРЕМЕННОГО ПРИЁМА С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ НЕ ИЗВЕСТНЫ.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ АНТИБИОТИКАМИ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ МЕЖДУ ДВУМЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ ПРИЕМАМИ ДОЗЫ АНТИБИОТИКА.
ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ОБРАТИТЬСЯ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ПРИ УХУДШЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ 2-3 ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ, И ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ СИМПТОМОВ: ЖАР, РВОТА, КРОВЬ ИЛИ СЛИЗИ В КАЛЕ, СИЛЬНАЯ ЖАЖДА, СУХОСТЬ ВО РТУ, А ТАКЖЕ ПРИ ОТСУТСТВИИ УЛУЧШЕНИЯ СОСТОЯНИЯ ПОСЛЕ ДВУХ ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
ПРИЁМ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВОЗМОЖЕН ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.
ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ
ПРЕПАРАТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И МАШИННЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
НА НАСТОЯЩИЙ МОМЕНТ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО.
ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА
ПО 12 КАПСУЛ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА/ПОЛИВИНИЛДЕНХЛОРИДА/АЛЮМИНИЯ.
ПО 1 КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ВКЛАДЫВАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30OС.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 ГОДА
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
БЕЗ РЕЦЕПТА
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
САНОФИ С.П.А., ИТАЛИЯ
VIALE EUROPA, 11 -221040 ORIGGIO (VA), ИТАЛИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 «Б»
ТЕЛЕФОН: +7 (727) 244-50-96
ФАКС: +7 (727) 258-25-96
E-MAIL: QUALITY.INFO@SANOFI.COM
НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОО «САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН»
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 050013, АЛМАТЫ, ПР-Т НАЗАРБАЕВА 187 Б
ТЕЛЕФОН: +7(727) 244-50-96
ФАКС: +7 (727) 258-25-96
E-MAIL: KAZAKHSTAN.PHARMACOVIGILANCE@SANOFI.COM